Kosmetikos gaminių saugos ataskaitos

Kosmetikos gaminio saugos ataskaita – tai dokumentas, kuriame pateikiama sertifikuota gaminio saugos ir toksikologinė analizė, apibendrinanti informaciją apie atskiras jo sudedamąsias dalis. Tokia ataskaita išduodama prieš teikiant kiekvieną atitinkamą kosmetikos gaminį į ES rinką.

Kosmetikos gaminių saugos ataskaita turi būti parengta vadovaujantis 2013 m. liepos 11 d. Europos Sąjungos (ES) kosmetikos direktyva 76/768/EEB, pakeista Reglamentu (EB) Nr. 1223/2009 (toliau – Kosmetikos gaminių reglamentas), kuriuo suderinamos ir supaprastinamos ES valstybių narių kosmetikos taisyklės. Reglamento tikslas – supaprastinti procedūras, suderinti terminiją ir sustiprinti kosmetikos reguliavimo sistemą, siekiant užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.

Kosmetikos gaminių saugos ataskaita – tai gaminio saugos įvertinimas. Kad atitiktų ES reglamentus, kosmetikos gaminio saugos ataskaita turi būti parengta pagal atitinkamą poveikio lygį, atsižvelgiant į gaminio naudojimo parametrus, pavyzdžiui, naudojimo sritį, kosmetikos gaminio vienkartiniam naudojimui taikomą kiekį, naudojimo trukmę ir dažnumą bei tikslines asmenų grupes, kurios patiria kosmetikos priemonės poveikį. Saugos vertinimas susijęs su įprastu ir pagrįstai numatomu gaminio naudojimu.

Kosmetikos gaminio saugos ataskaita yra oficialus dokumentas, kurį sudaro dvi toliau apibūdintos dalys.

A dalis. Kosmetikos gaminio saugos informacija

Šiame skirsnyje būtina pateikti informaciją apie gaminį ir tyrimų duomenis. Kosmetikos gaminio saugos ataskaita rengiama pagal 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių I priedą. Jos rengimas išsamiai aprašytas 2013 m. lapkričio 25 d. Komisijos sprendime dėl įgyvendinimo, atsižvelgiant į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių I priede išdėstytas gaires.

B dalis. Kosmetikos gaminio saugos vertinimas

Pateikiama saugos vertintojo eksperto nuomonė, kodėl gaminį saugu tiekti rinkai. Saugos vertintojas yra dirbantis specialistas, patvirtinantis, kad sistemai keliami saugos reikalavimai yra tinkami ir pakankami numatomam kosmetikos gaminiui ir kad sistema atitinka šiuos saugos reikalavimus. Asmuo, kuris atlieka vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1223/2009. Saugos vertintojas turi turėti diplomą arba kitą oficialios kvalifikacijos įrodymą, išduotą baigus universitetines teorines ir praktines farmacijos, toksikologijos, medicinos ar panašios srities studijas arba valstybės narės pripažintą lygiavertį mokymo kursą. B dalyje turėtų būti išdėstyta visa turima informacija, kuri leido padaryti išvadą dėl gaminio saugos. Saugos vertinimą atliekantis asmuo gali patvirtinti, atmesti arba su tam tikromis išlygomis patvirtinti vertinamą gaminio sudėtį. Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 reikalavimų neatitinkantis gaminys turi būti atmestas ir negali būti tiekiamas rinkai. Siekiant saugiai naudoti produktą būtina laikytis saugos vertintojo rekomendacijų.

Asmuo, atsakingas už kosmetikos gaminio saugos ataskaitos atnaujinimą, privalo užtikrinti, kad kosmetikos gaminio saugos ataskaita būtų atnaujinama atsižvelgiant į papildomą svarbią informaciją, gautą po gaminio pateikimo rinkai.

Atnaujinti saugos ataskaitą reikia, jei:

• buvo atlikti bet kokie norminių reikalavimų pakeitimai (pvz., nustatyti kurios nors iš cheminių medžiagų apribojimai);
• padaroma naujų mokslinių išvadų ir gaunama naujų toksikologinių duomenų apie cheminę medžiagą, dėl kurių gali pasikeisti esamo saugos vertinimo rezultatai;
• buvo pakeista receptūra arba žaliavų specifikacija;
• buvo padaryta bet kokių naudojimo sąlygų pakeitimų;
• pastebėta, kad keičiasi nepageidaujamų reakcijų pobūdis, jos sunkėja ar dažnėja.

Saugos ataskaita rengiama glaudžiai bendradarbiaujant gamintojui ir saugos vertintojui, ją tikrina atsakingos institucijos. Kosmetikos gaminių saugos užtikrinimo procesų priežiūrą Lenkijoje vykdo Valstybinė sanitarijos inspekcija.